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女性滴虫病新药!鲁宾制药Solosec(塞克硝唑颗粒剂):单剂量口服,治愈率超过90%!

来源:本站原创 2020-08-15 14:49


2020年08月15日讯 /w88优德手机版 BIOON/ --鲁宾制药(Lupin Pharma)近日公布了评估单剂量Solosec(secnidazole,塞克硝唑)2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。滴虫病是美国最常见的非病毒性、可治愈、性传播感染(STI)。试验结果显示,与安慰剂组相比,Solosec治疗组显示出临床上和统计上显著提高的缓解率或微w88优德手机版治愈率(92.2% vs 1.5%;p<0.001)。这些数据在2020年第47届妇产科传染病学会(IDSOG)虚拟年会上公布。

Solosec 2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂,目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病(BV)。该药是一种单剂量口服疗法,Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上,并在30分钟内食用完毕,无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。

根据这些数据,鲁宾制药将在今年晚些时候向美国FDA提交Solosec治疗滴虫病的一份补充新药申请(sNDA)。滴虫病是美国最常见的非病毒性传播感染(STI),是由一种叫做阴道毛滴虫的原生动物寄生虫引起。据估计,在美国有300-500万人感染。滴虫病与HIV感染风险增加2-3倍相关,并与不良的生殖健康结果(包括不孕症和早产)相关。

阴道毛滴虫(图片来源:avert.org)

此次公布的是一项多中心、随机、延迟治疗、安慰剂对照、双盲III期研究,共入组了147例成年女性患者,以评估单剂量口服Solosec颗粒剂治疗滴虫病的有效性和安全性。研究受试者在筛查访视(Visit 1,第1次访视,基线检查)时被诊断为滴虫病,阴道毛滴虫培养阳性。在第1次访视时,受试者按1:1的比例随机分配至Solosec或匹配的安慰剂。在第2次访视(Visit 2,第6-12天)对受试者进行治愈检验(test-of-cure,TOC)评估,在此时(在采样进行TOC培养后),如果受试者在基线检查时服用安慰剂,那么他们会接受Solosec治疗;如果受试者在基线检查时接受Solosec治疗,则会接受安慰剂治疗。随后随访受试者,以确定滴虫病的缓解情况以及是否需要额外治疗。

该研究的主要终点是TOC访视时达到微w88优德手机版学治愈的患者比例。微w88优德手机版学治愈被定义为改良意向治疗(mITT)群体(所有基线时阴道毛滴虫培养阳性、淋病和衣原体阴性的随机化受试者)中阴道毛滴虫培养呈阴性(例如,inPouch TV检验阴道毛滴虫呈阴性)。

结果显示,研究达到了主要终点:在mITT群体中,TOC访视时,Solosec组有92.2%的患者(59/64)实现微w88优德手机版学治愈,而安慰剂组为1.5%(1/67)(p<0.001)。在符合方案人群(per-protocol population,PPP)群体中,Solosec的治愈率为94.9%(56/59),而安慰剂的治愈率为1.7%(1/60)(p<0.001)。Solosec的耐受性良好。最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病(2.7%)和恶心(2.7%)。试验中未观察到严重不良事件。

IDSOG会议摘要的报告者、伯明翰阿拉巴马大学医学博士Christina Muzny表示:“III期研究的疗效结果非常令人鼓舞,一旦新适应症得到批准,可以支持Solosec作为滴虫病治疗方案在临床实践中的应用。滴虫病会增加感染艾滋病毒(HIV)的风险,对非洲裔美国女性的影响不成比例,并可能导致不良的健康后果。对高危女性进行筛查,并采用方便使用的治疗方法进行治疗,可帮助提高患者的依从性,这一点至关重要。”

鲁宾制药全球临床和医学事务高级副总裁Gregory Kaufman博士表示:“滴虫病是最常见的非病毒性传播感染,在美国影响估计有300-500万人,我们期待着在申请这一新的适应症时与FDA合作。”(w88优德手机版 Bioon.com)

原文出处:Lupin Presents Phase 3 Data for Solosec? (secnidazole) Demonstrating Significant Response Rate in Female Patients with Trichomoniasis
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