新功能、新界面、新体验,扫描即可下载w88优德手机版 APP!
首页 » 癌症研究 » 国产新一代ALK抑制剂!贝达药业恩沙替尼一线治疗ALK阳性肺癌3期临床:疗效击败辉瑞Xalkori!

国产新一代ALK抑制剂!贝达药业恩沙替尼一线治疗ALK阳性肺癌3期临床:疗效击败辉瑞Xalkori!

来源:本站原创 2020-08-10 15:03


2020年08月10日讯 /w88优德手机版 BIOON/ --贝达药业(Betta Pharma)控股子公司Xcovery在8月8日由国际肺癌研究协会主办的“2020年第21届世界肺癌大会(IASLC WCLC)线上主题论坛(Virtual Presidential Symposium)”上公布了ALK抑制剂恩沙替尼(ensartinib)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期临床研究(eXalt3)的重磅期中分析结果。

这是一项国际、多中心、随机、开放标签III期研究,在先前没有接受过ALK靶向疗法治疗(初治)的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者中开展。结果显示:与Xalkori(crizotinib)治疗组相比,恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。

ALK基因阳性突变率在NSCLC患者中约为5-7%,这些患者通常在55岁及以下,并且大多在确诊时无吸烟史。这些突变将直接导致肿瘤细胞的失控生长。Xalkori是辉瑞开发的第一代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI);恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司美国Xcovery公司共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,其ALK抑制效力是Xalkori的10倍。

eXalt3研究共入组了290例先前没有接受过ALK靶向疗法的ALK阳性NSCLC患者,但患者被允许先前接受过最多一种化疗方案。在随机分组前,患者根据先前的化疗、体能状态、脑转移、地理区域进行分层。该研究中,由一个盲态独立审查委员会(BIRC)来评估疾病的进展情况。研究中,意向治疗(ITT)人群由290例在所在地采用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性的患者组成。改良意向治疗(mITT)人群由247例经雅培FISH中心检测证实为ALK阳性的患者组成。研究主要终点是ITT人群的无进展生存期(PFS)。

结果显示,在ITT人群中,与Xalkori治疗组相比,恩沙替尼治疗组mPFS显著延长(25.8个月 vs 12.7个月;平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月)、疾病进展或死亡风险降低约50%(HR=0.51;95%CI:0.35-0.72;p=0.0001)。在mITT人群中,恩沙替尼的疗效更为显著:恩沙替尼治疗组mPFS尚未达到,而Xalkori治疗组仍为12.7个月(HR=0.49;95%CI:0.30-0.66;p<0.0001)。

虽然总生存期(OS)结果还不成熟,不足以区分两组之间的差异,但其他几个结果的改善支持了主要终点结果。

值得注意的是,在可测量脑转移病灶的患者中,恩沙替尼表现出了令人印象深刻的疗效。11例接受恩沙替尼治疗的脑转移病灶患者,颅内客观缓解率(ORR)为64%(7/11);而接受克立替尼的19例脑转移瘤患者,颅内ORR为21%(4/19)。

此外,在研究开始时无脑转移的患者中,恩沙替尼与Xalkori相比显著推迟了脑治疗失败(出现脑转移)的时间(23.9个月 vs 4.2个月;HR 0.32,95%CI 0.15-0.64;P=0.0011),在12个月时间点出现脑转移的患者比例显著降低(4% vs 24%)。生存分析(K-M曲线)显示,在治疗36个月时间点,恩沙替尼组只有40%的患者病情进展,Xalkori组为75%。

该研究中,恩沙替尼的耐受性似乎与Xalkori相当,与严重的治疗相关不良事件发生率(TRAE:8% vs 6%)、TRAE导致剂量减少(24% vs 20%)、TRAE导致药物停药(9% vs 7%)相似。2组之间大多数TRAE发生率相似,但与Xalkori组相比,恩沙替尼组的皮疹、瘙痒和咳嗽的发生率稍高,呕吐、腹泻、中性粒细胞减少和白细胞减少症的发生率略低。

该研究的最终结果预计将在今年晚些时候公布,并有望阐明恩沙替尼是否比Xalkori具有生存优势。

贝达药业资深副总裁兼首席医学官、美国Xcovery公司首席执行官毛力教授表示:“恩沙替尼的研发过程,是贝达药业‘立足中国,走向世界’的第一步。恩沙替尼在ALK-TKI领域中如一匹黑马腾空出世。本次报告的恩沙替尼一线BIRC初步评估数据mPFS非常优秀,对基线无脑转移病人,恩沙替尼有望极大地延长生存,获得史无前例的mPFS。基于该研究结果,公司将积极准备中美一线适应症的上市申报。相信未来成功上市后将会全线出击,在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。”(w88优德手机版 Bioon.com)

原文出处:贝达药业、WCLC
温馨提示:87%用户都在w88优德手机版 APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库